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生物安全柜銷售需要辦理醫療器械經營許可證嗎?

所屬分類:公司新聞    發布時間: 2022-02-17    作者:admin
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生物安全柜作為微生物檢驗的主要設備之一,按照預期用途和應用場景的不同,可以歸為醫療器械或是非醫療器械。如果作為醫療器械用途,生物安全柜屬于第三類醫療器械,銷售生物安全柜需要辦理醫療器械經營許可證嗎?

陜西生物安全柜按照預期用途和醫用場景,分歸為醫療器械或非醫療器械,如生物安全柜作為大學、企業實驗室檢測設備使用,則歸為非醫療器械,無需辦理醫療器械經營許可證。如生物安全柜用于醫院、醫療檢驗機構或血液中心,用于醫學檢驗,則屬于第三類醫療器械,按照我國醫療器械監督管理法規,第三類醫療器械需要辦理醫療器械經營許可證方可銷售,因此,此種需要辦理。
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